Klinikai vizsgálatok

A klinikai vizsgálatok a gyógyszerfejlesztés kulcsfontosságú szakaszát jelentik. Ezek során tesztelik az új gyógyszerjelölt vegyületek biztonságosságát és hatékonyságát embereken, szigorú etikai és szakmai szabályok betartása mellett. A gyógyszerfejlesztés klinikai fázisai tehát az első humán alkalmazással kezdődnek, és egészen a gyógyszer, eszközös, sebészeti stb. beavatkozás törzskönyvezéséig tartanak.

A klinikai vizsgálatok a beavatkozások hatásait tesztelik. Az új klinikai vizsgálatokkal azt kívánják kideríteni, hogy egy új kezelés biztonságos-e, mennyivel hatékonyabb, illetve mennyivel kevesebb káros mellékhatással jár a meglévő terápiáknál.

A klinikai vizsgálatoban szereplő gyógyszermolekula biztonságosságát és hatásosságát laboratóriumi körülmények között (ún. in vitro), majd állatkísérletekben (ún. in vivo) már vizsgálták. Ha ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye megfelelő, a gyógyszerészeti hatóságok engedélyezik a klinikai vizsgálatok folytatását.

A klinikai vizsgálatok tervezetét egy szakértőkből álló bizottság állítja össze.Ez a protokoll pontosan leírja a vizsgálat tudományos hátterét, célját, felépítését, az alkalmazásra kerülő hatóanyagokat, a betegbevonási- és kizárási feltételeket.

A klinikai vizsgálatok fázisai

A kezelések tesztelése több fázisú folyamat:

A fázis I. vizsgálat kevés egészséges alany bevonásával történik. Célja a biztonságosság (például milyen mellékhatásai vannak), illetve gyógyszer esetében a dózis megállapítása.
Fázis I/II vizsgálatot abban az esetben terveznek, ha a vizsgálati hatóanyagot jellegénél fogva etikátlan lenne egészséges önkéntesnek adni – pl. daganatellenes szerek, – már az első fázisban is megengedett a betegek bevonása egészséges önkéntesek helyett.
A fázis II. vizsgálatban már egy kisebb (körülbelül 100-300 főt számláló) betegcsoport vesz részt – ebben a szakaszban ellenőrzik a hatékonyságot, illetve folyamatosan nyomon követik, hogy az új megoldások mennyire biztonságosak, és esetleg milyen rövid távú mellékhatásaik lehetnek.
A fázis III. vizsgálatban már több száz vagy akár több ezer páciens is részt vehet. A vizsgálat elsődleges célja a biztonságosság és a hatékonyság igazolásának megerősítése. Ebben a szakaszban különböző népességcsoportokon és többféle dózisban tesztelik a gyógyszereket, illetve a már meglévő terápiákkal is összehasonlítják őket.
A fázis IV. vizsgálatra akkor kerül, ha a gyógyszerészeti hatóság az előző fázisok eredményei alapján a kezelést jóváhagyta. Követelmény, hogy a gyógyszert biztonsági okokból a bevezetést követően még két évig figyelni kell. Ebben a szakaszban a hosszú távú hatásosságot és a biztonságosságot költséghatékonyságot, valamint az esetlegesen felépő ritka, nagyon ritka mellékhatásokat monitorozzák.

A klinikai vizsgálatba bevonható résztvevők körét szigorú követelményrendszer alapján választják ki az aktuális állapotuk, a daganat szövettani besorolása, a betegség stádiuma, a korábbi kezelések sora, valamint a betegség klinikai, genetikai profilja alapján, figyelembe veszik a társbetegségeket, laboratóriumi paramétereket is a beválasztási és kizárási kritériumokban megjelöltek szerint. A klinikai vizsgálatok beválasztási kritériumai eltérnek egymástól, így ha az egyikben nem is fele meg a beteg máshol még lehet résztvevő..

A klinikai vizsgálatokban általában a vizsgált kezelés hatásosságát kontrollcsoporthoz hasonlítják. A vizsgált új kezelés hatásossága akkor mérhető a legjobban, ha a kontrollcsoport nem kap kezelést, csak úgynevezett placebót, ami úgyanúgy kinéző, de hatóanyagot nem tartalmazó készítmény. Daganatos betegséges esetében, mivel a betegek gyógyulásuk reményében vállalják a klinikai vizsgálatot, etikai okoból nem megengedhető, hogy a betegek egy része semmilyen kezelést ne kapjon. Daganatos betegek bevonásával zajló klinikai vizsgálatokban a vizsgált kezelés hatásosságát a betegség típusában már elérhető standard kezeléshez hasonlítják.

Az hogy a hatóságok által törzskönyvezett gyógyszerek a különböző országokban hogyan és mikor válhatnak a napi klinikai gyakorlat részévé, az több tényezőtől is függ és országonként eltérő lehet.

Jelentkezés klinikai vizsgálatba – kinek és mikor érdemes?

Klinikai vizsgálatba történő jelentkezés daganatos betegként megfontolandó lehet, ha a következő szempontok érvényesülnek:

Kezelési lehetőségek kimerülése
Ha a standard terápiák nem bizonyultak hatékonynak, vagy már nem állnak rendelkezésre további bevált kezelési opciók. Ilyen esetekben egy új, kísérleti terápia lehetőséget nyújthat a betegség kezelésére.

Innovatív kezelések elérhetősége
Olyan új gyógyszer vagy terápiás módszer kipróbálása válhat lehetővé a klinikai vizsgálatban, amely még nem érhető el a rutinszerű ellátásban. Ez különösen előnyös lehet, ha a vizsgált terápia kifejezetten a beteg daganattípusára vagy/és a daganat egyedi molekuláris elváltozásaira irányul.

A betegség előrehaladott stádiuma
Ha a betegség stádiuma előrehaladott, és a jelenlegi kezelési lehetőségek nem hoztak eredményt, a klinikai vizsgálatok lehetőséget kínálhatnak a beteg állapotának stabilizálására, az életminőség javítására vagy az élet meghosszabbítására.

A daganatos betegek számára a klinikai vizsgálatokban való részvétel mérlegelése komoly döntést igényel, amelyet több tényező is befolyásol. Az alábbiak a legfontosabb szempontok, amelyeket érdemes figyelembe venni, mielőtt egy beteg vagy hozzátartozója döntést hoz:

Kockázatok és előnyök
Minden klinikai vizsgálat hordozhat bizonyos kockázatokat, hiszen a kísérleti kezelések még nem teljesen ismertek. Fontos mérlegelni, hogy a várható előnyök meghaladják-e a lehetséges mellékhatásokat vagy kockázatokat.

A kezelés terhelése
A klinikai vizsgálatok gyakran járnak intenzív orvosi vizsgálatokkal, rendszeres kórházi látogatásokkal és szoros megfigyeléssel. Ez időt és energiát igényel a betegtől és családjától. Mielőtt egy beteg részt vesz egy vizsgálatban, fontos mérlegelni, hogy fizikailag és érzelmileg mennyire terhelhető.

A beteg életminősége
A döntés meghozatalakor figyelembe kell venni, hogy a vizsgálatban való részvétel milyen hatással lesz a beteg mindennapi életére. Fontos kérdés, hogy a vizsgálatban való részvétel javíthatja-e az életminőséget, vagy esetleg további nehézségekkel járhat. A klinikai vizsgálatok jelentős részénél beválogatási kritérium a megfelelően jó általános állapot.

Hozzáférhetőség és anyagi vonzatok
Fontos figyelembe venni a vizsgálat elérhetőségét és az esetleges anyagi költségeket, beleértve az utazási és ellátási költségeket, különösen akkor, ha a klinikai vizsgálat egy külföldi intézményben zajlik.

Források:

Áraink

Onkológia

Onkológiai konzultáció Dr Landherr László klinikai onkológus	40.000 Ft
Gyors onkodiagnosztikai konzultáció Dr Landherr László klinikai onkológus	40.000 Ft
Molekuláris diagnosztikai konzultáció Dr Landherr László klinikai onkológus	40.000 Ft
Patológiai konzultáció Dr Kiss Zsombor patológus	40.000 Ft
Onkopszichológiai tanácsadás Ferencz Valéria klinikai szakpszichológus	40.000 Ft
Betegút management - határozott idejű szerződés keretében, OncoStart partnerünknél fizetendő	35.000 Ft / hó
Gyors onkodiagnosztika	vizsgálatoktól függő egyedi ár

Molekuláris diagnosztika

OncoGenetIQ Focus 55 génes molekuláris diagnosztikai panel. Esszenciális molekuláris diagnosztikai vizsgálatok a leggyakoribb terápiás jelentőségű mutációkra Átfutási idő: maximum 14 munkanap	590.000 Ft
OncoGenetIQ Maximum 1385 gén 20,043 exon régiója és 507 gén fúziója RNS alapon Átfutási idő: 12 munkanap	1.400.000 Ft
OncoGenetIQ Advanced 523 gén DNS alapon és 55 gén fúzió RNS alapon Átfutási idő: 12 munkanap	990.000 Ft
OncoGenetIQ Optimum-E emlőrák panel SNVs: AKT1, AR, ARID1A, ATM, BRAF, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CBFB, CDH1, CHEK2, EGFR, EPCAM, ERBB2, ERBB3, ESR1, FAT1, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FOXA1, GATA3, GNAS, HRAS, KRAS, MAP2K4, MAP3K1, MDM2, MED12, MET, MLH1, MSH2, MSH6, MTOR, NBN, NF1, NRAS, PALB2, PIK3CA, PMS2, PTEN, TERT, RAD50, RAD51C, RAD51D, RB1, RUNX1, STK11, TBX3, TP53, YAP1 CNVs: CCND1, ERBB2, FGFR1, MYC Fusions: NTRK1, NTRK2, NTRK3 MSI és TMB Átfutási idő: 12 munkanap	850.000 Ft
OncoGenetIQ Optimum-V vastagbélrák panel SNVs: AKT1, ALK, APC, AR, ARID1A, BRAF, BRIP1, CTNNB1, EGFR, EPCAM, EPHB2, ERBB2, ERBB3, ESR1, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FOXL2, GNA11, GNAQ, GNAS, HRAS, IDH1, IDH2, KIT, KRAS, MAP2K1, MAP2K2, MET, MLH1, MSH2, MSH6, MTOR, MYC, NRAS, NTRK1, NTRK2, NTRK3, PDGFRA, PIK3CA, PMS2, POLD1, POLE, RAD50, RAF1, RB1, RET, RNF43, ROS1, SMAD4, SMARCA4, TP53 CNVs: ERBB2, MYC, MET, PTEN Fusions: BRAF, EML4-ALK, MET skiping ex14,NTRK1 TMB és MSI Átfutási idő: 12 munkanap	950.000 Ft
OncoGenetIQ Optimum-T tüdőrák panel SNVs: AKT1, ALK, APC, ARID1A, ATM, BAP1,BRAF, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, CREBBP, CTNNB1, CUL3, DDR2, DICER1, EGFR, EIF1AX, EP300, EPCAM, EPHA7, ERBB2, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4, HRAS, KEAP1, KIT, KMT2A, KRAS, MAP2K1, MEN1, MET, MLH1, MSH2, MSH6, MTOR, NF1, NF2, NFE2L2, NKX2-1, NOTCH1, NOTCH2, NRAS, NRG1, NTRK1, NTRK2, NTRK3, PARP1, PDGFRA, PIK3CA, PMS2, PTEN, RB1, RET, RIT1, SETD2, SLIT2, SMARCA4, STK11, TP53, TRAF7, TSC1, TSC2 CNVs: AKT2, CDKN2A, EGFR, ERBB2, FGFR1, FGFR2, FGFR3, MET, MYC, MYCL1, MYCN, RET Fusions: ALK, BAP1, BRAF, CAMTA1-WWTR1, CREBBP-RHBDF1, EGFR, ERBB2, ERBB4, FGFR1, FGFR2, FGFR3, MET (skiping), MPRIP-TP53, MYB1-NFIB , MYB-NFIB , NF2, NTRK1, NTRK2, NTRK3, PBRM1, PTEN, RET, ROS1, SETD2, YAP1-TFE3, TP53, NFIB MSI és TMB Átfutási idő: 12 munkanap	950.000 Ft
OncoGenetIQ Optimum-H hasnyálmirigyrák panel SNVs: AKT1, BRAF, BRCA1, BRCA2, CARD11, CCNE1, CDK6, CDKN2A, CHEK2, CTNNB1, EPHA7, ERBB2, FGFR1, GATA6, GNAS, KRAS, MET, MLH1, MSH2, MSH6, NOTCH1, NRAS, PALB2, PIK3CA, PIK3R3, PMS2, PTEN, RNF43, SMAD4, SMARCA4, STK11, TGFR2B, TP53, VHL; CNVs: ERBB2, MDM2; Fusions: ALK, FGFR2, NRG1, NTRK1, NTRK2, NTRK3, RET, ROS1; MSI és TMB Átfutási idő: 12 munkanap	900.000 Ft
OncoGenetIQ Optimum-P prosztatarák panel SNVs: ATM, BARD1, BRCA1, BRCA2, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, ERBB2, FANCA, FANCL, FGFR2, FGFR3, MLH1, MSH2, MSH6,PALB2, PIK3CA, PMS2, PPP2R2A, PTEN, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L, RB1, TP53 Fusions: FGFR2, FGFR3, TMPRSS2-ERG; MSI és TMB Átfutási idő: 12 munkanap	900.000 Ft
OncoGenetIQ Optimum-M melanoma panel SNVs: BAP1, BRAF, CTNNB1, EIF1AX, GNA11, GNAQ, KIT, MAP2K1, NF1, NRAS, PALB2, PDGFRA, PIK3CA, PTEN, ROS1, SF3B1, TERT, TP53; Fusions: ALK, BRAF, NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 Átfutási idő: 12 munkanap	800.000 Ft
OncoGenetIQ Optimum-O ovárium (petefészek) panel SNVs: AAKT1, AKT2, APC, ARID1A, ARID1B, ASXL1, ATM, BARD1, BCOR, BRAF, BRCA1, BRCA2, BRD4, BRIP1, CDH1, CDK12, CDKN1B, CDKN2A, CDKN2B, CHD4, CHEK2, CTNNB1, DICER1, EIF1AX, EPCAM, ERBB3, FANCL, FBXW7, FGFR2, FH, FOXL2, GATA4, GNAS, HNF1A, IDH1, IDH2, KIT, KRAS, MAP3K1, MED12, MLH1, MSH2, MSH6, NBN, NF1, NF2, NOTCH3, NRAS, PALB2, PDGFRA, PIK3CA, PIK3R1, PMS2, POLE, PPP2R1A, PTEN, RAD50, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54, RB1, RET, RNF43, SDHC, SETD2, SMARCA4, SMARCB1, STAT3, STAT5A, STK11TERT, TP53, VEGFA, ZNF217; CNVs: AKT2, BRAF, CCND1, CDK4, CDK6, ERBB2, FGFR2, MET, MYC, PIK3CA; Fusions: ALK, BCAM-AKT2, BRD8-PHF1, CDKN2D-WDFY2, EPC1- PHF1, EPC1- SUZ12, EPC2- PHF1, ESR1, ESR1-CCDC170, FGFR2, FGFR3-TACC3, FHL2-GLI2, FOXO1, GLI2, HMGA1, HMGA2, JAZF1-PHF1, JAZF1-SUZ12, KAT6B-KANSL1, MBTD1-EZHIP, MEAF6-PHF1, NCOA1, NCOA2, NCOA3, NTRK1, NTRK2, NTRK3, PAX8-PPARG, NR4A3-PGR, PLAG1, PRKDC , RAD51B, TFE3, YWHAENUTM2, ZC3H7B-BCOR, CTNNB1, GREB1-NR4A3, GREB1-NCOA2, GREB1-NCOA1, GREB1-SS18; MSI és TMB Átfutási idő: 12 munkanap	990.000 Ft
PDL1	80.000 Ft